• Est-ce que le consommateur peut trouver l’information rapidement et facilement dans la notice ?

• Ayant trouvé l’information, est-ce qu’il comprend ce qu’il doit faire de manière appropriée ?

Nous utilisons la méthode dite « user testing » qui est reconnue comme l’une des plus efficaces.

Elle comprend 3 phases distinctes :

1. L'optimisation de votre notice patient
2. Le test de lisibilté
3. Le suivi (si nécessaire)

Précisons que la notice testée doit se présenter sous un format correspondant strictement à celui qui accompagnera le médicament commercialisé.  

Nous effectuerons une évaluation préalable de votre notice afin de :

• La mettre en accord avec  les recommandations réglementaires.

• Permettre une lecture facile par les patients auxquels elle sera destinée.

Nous travaillerons sur un document en langue française. Nous ferons, ce travail d’optimisation, bien évidemment en relation étroite avec vous.

Les objectifs, exigences et conditions de mise en œuvre de ces tests seront ceux décrits dans la ligne directrice de la Commission Européenne : « Readability of the label and package leaflet of medicinal products for human use ».

1. Réalisation du questionnaire

Réalisation d’un questionnaire comprenant 12 à 15 questions couvrant toutes les sections critiques de la notice et permettant de tester la capacité des sujets à localiser et à comprendre l’information fournie selon une échelle d’évaluation prédéfinie. Ce questionnaire sera discuté avec vous et son approbation finale  vous reviendra.

2. Recrutement / Test / Evaluation / Analyse (face à face) : 1^ère phase

Recrutement de 10 sujets représentatifs de la population générale (âge, niveau socio-éducatif et sexe). Des critères de recrutement seront définis en accord avec vous en fonction de votre produit, ex : personnes susceptibles d’utiliser un jour votre produit, personne ne prenant pas le médicament quotidiennement, inclusion de personne pour laquelle l’activité de lecture est rare.

Nous accordons une grande importance à la représentativité de nos panels en âge, sexe, critères socioprofessionnels. Pour les maladies chroniques, nous recrutons des personnes atteintes de la pathologie, qui ont pu avoir des difficultés de compréhension avec des médicaments dans la même indication. Nous incluons également des accompagnants quand les spécialités sont délivrés par d’autres personnes que le patient (parents, personnel soignant).

Nous disposons de locaux adaptés à Lyon nous permettant de réaliser les interviews.

Conduite des entretiens enregistrés en face à face de ces 10 sujets par une personne expérimentée dans les techniques d’entretien. Les questions sont posées oralement, formulées différemment de la notice et dans un ordre aléatoire et différent pour chaque Participant. Les participants sont invités à indiquer les caractéristiques générales de votre produit  ainsi que de relever les informations importantes de sécurité spécifiques à chaque produit et de les expliquer avec leurs propres mots.

L’interviewer observe et note le comportement de l’interviewé face à la notice (patient perdu, information trouvée rapidement)

Recueil et analyse des résultats

3. Rapport intermédiaire

Modification de la notice initiale tenant compte de ces résultats

4. Recrutement / Test / Evaluation / Analyse (face à face) : 2^ème phase

5. Rapport final

Rédaction du rapport de lisibilité en français ou en anglais en conformité avec les exigences européennes, destiné à être déposé  auprès des autorités. Le rapport reprend les directives du "Guideline on readability of the Label and the Package Leaflet of medicinal products for human use". Le rapport sera rédigé en français ou en anglais. Lorsque le rapport est rédigé en anglais, la traduction des autres documents liés au test (en particulier des différentes versions des notices) vous reviendra.La copie du protocole, les questions, les réponses, les observations et les différentes versions de notices sont remis au demandeur pour soumission aux autorités.Tous les détails des tests sont disponibles sur demandes des autorités.

6- Remise d’un fichier informatique de la nouvelle notice directement utilisable par votre imprimeur

1. Réponses aux questions des autorités (si nécessaire)

2. Test additionnel sur demande des autorités (si nécessaire)